“從1月28日到現(xiàn)在，我們工廠生產(chǎn)線基本上都是滿負(fù)荷，這兩天尤其如此，因?yàn)楹Ｍ庖咔榘l(fā)展太快，目前工廠作息是每周七天無(wú)休，從早上9:00到晚上11:00生產(chǎn)，只接疫區(qū)國(guó)家訂單都忙不過(guò)來(lái)。雖然排產(chǎn)已經(jīng)到四月底，現(xiàn)在每天還是不斷接到國(guó)際訂貨電話。”北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司CMO負(fù)責(zé)全球銷售的許堅(jiān)對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者說(shuō)。
隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作為新冠肺炎患者救治的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，國(guó)外對(duì)呼吸機(jī)的需求急劇增長(zhǎng)，尤其是對(duì)有創(chuàng)呼吸機(jī)的需求量加大，中國(guó)成為當(dāng)前重要的呼吸機(jī)出口國(guó)。
工信部數(shù)據(jù)顯示，3月19日至30日，我國(guó)已緊急向國(guó)外提供有創(chuàng)呼吸機(jī)1700多臺(tái)，達(dá)到了今年以來(lái)提供國(guó)內(nèi)總量的一半。作為一個(gè)負(fù)責(zé)任的大國(guó)，中國(guó)正在努力為疫情防控國(guó)際合作做出更大貢獻(xiàn)。
新冠肺炎危重病人搶救取決于呼吸機(jī)
呼吸困難是新冠肺炎感染患者的典型癥狀之一，唯有用呼吸機(jī)輔助或替代呼吸才能保證患者血氧含量，避免呼吸系統(tǒng)和重要器官衰竭。但普通醫(yī)院只有在重癥監(jiān)護(hù)病房才會(huì)配備呼吸機(jī)，平時(shí)需求并不大，這使得原本為數(shù)不多的呼吸機(jī)在疫情期間變得非常緊缺，特別是有創(chuàng)呼吸機(jī)。
記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，在我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)，將呼吸機(jī)分為按照第三類醫(yī)療器械管理和按照第二類醫(yī)療器械管理兩種形式。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，按照第三類醫(yī)療器械管理的呼吸機(jī)一般用于維持患者生命，主要應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）和呼吸科病房。按照第二類醫(yī)療器械管理的呼吸機(jī)用于非生命支持，以無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)為主，可以應(yīng)用于呼吸科病房，也可以在家庭使用。
“救治重癥和危重新冠肺炎病人時(shí)，由于病情已經(jīng)到了呼吸衰竭的程度，治療就需要使用呼吸機(jī)進(jìn)行機(jī)械通氣治療，準(zhǔn)確的時(shí)機(jī)選擇和對(duì)呼吸機(jī)的正確使用會(huì)挽救很多危重患者。”曾經(jīng)是天津援鄂醫(yī)療隊(duì)成員的王一旻認(rèn)為，病情發(fā)展到一定程度，危重病人搶救回來(lái)的比例，基本就取決于呼吸機(jī)的數(shù)量，以及能夠照顧上機(jī)病人的醫(yī)生護(hù)士的數(shù)量，也就是ICU床位和人數(shù)。
截至2020年3月31日，我國(guó)批準(zhǔn)上市的呼吸機(jī)共有126個(gè)品種，其中，按照第三類醫(yī)療器械管理的95個(gè)，按照第二類醫(yī)療器械管理的31個(gè)。據(jù)市場(chǎng)人士介紹，有創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)以進(jìn)口品牌為主，如美敦力、德爾格、西門子等品牌在國(guó)內(nèi)有著很高的認(rèn)可度，其市場(chǎng)份額能占到80%以上，國(guó)產(chǎn)有創(chuàng)呼吸機(jī)起步較晚，但是近些年來(lái)發(fā)展比較迅猛，如邁瑞、誼安、普博等生產(chǎn)企業(yè)，除了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)深耕二三線城市市場(chǎng)之外，產(chǎn)品也銷往海外，并獲得不錯(cuò)的市場(chǎng)反饋，能夠占到發(fā)展中國(guó)家呼吸機(jī)市場(chǎng)份額的30%-40%。
無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)與有創(chuàng)相比，生產(chǎn)工藝及要求相對(duì)較低，所以國(guó)產(chǎn)品牌幾乎可以與國(guó)外品牌分庭抗禮，占到全國(guó)市場(chǎng)的40%（含家用）。
關(guān)鍵進(jìn)口器件供應(yīng)受制影響產(chǎn)能
我國(guó)呼吸機(jī)的研制起步較晚，1958年在上海制成鐘罩式正負(fù)壓呼吸機(jī)，1971年制成電動(dòng)時(shí)間切換定容呼吸機(jī)。近幾十年，隨著誼安醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)的崛起，我國(guó)呼吸機(jī)的研發(fā)生產(chǎn)水平大幅提高。
呼吸機(jī)生產(chǎn)周期較長(zhǎng)、難度較高。受疫情影響，物流受阻、關(guān)鍵元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成為全球呼吸機(jī)產(chǎn)量短期內(nèi)無(wú)法大幅提高的原因。
“目前因?yàn)槭苤朴谠牧瞎?yīng)，產(chǎn)量只有實(shí)際產(chǎn)能的三分之一。”江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司副總經(jīng)理袁振介紹，該公司的呼吸機(jī)疫情期間已經(jīng)銷往歐洲三十多個(gè)國(guó)家。
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呼吸機(jī)生產(chǎn)線
呼吸機(jī)的核心部件涉及渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片等，例如渦輪風(fēng)機(jī)，它相當(dāng)于呼吸機(jī)的發(fā)動(dòng)機(jī)，通過(guò)給患者提供正壓氣體，輔助患者呼吸，增強(qiáng)氣體交換和心肺耦合。而傳感器主要用于監(jiān)測(cè)患者呼吸的壓力和流量，來(lái)自動(dòng)調(diào)整輸出多少壓力和流量。
袁振坦言，“這些核心部件主要來(lái)自歐美，國(guó)內(nèi)雖然也有企業(yè)生產(chǎn)，但風(fēng)機(jī)的噪音、轉(zhuǎn)速、傳感器的精度、靈敏度均與海外產(chǎn)品存在差異。例如，渦輪風(fēng)機(jī)需要具備高轉(zhuǎn)速和快速的響應(yīng)速度，這樣才能根據(jù)患者呼吸頻率迅速加減壓力，倘若輸出的壓力不夠，響應(yīng)速度不夠快，就會(huì)使患者無(wú)法得到有效治療。”
南京一家生產(chǎn)呼吸機(jī)的醫(yī)療設(shè)備公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，目前，呼吸機(jī)生產(chǎn)的核心元器件供應(yīng)不足，如芯片、流量傳感器、比例閥等。該公司以往的比例閥來(lái)自德國(guó)、意大利，渦輪風(fēng)機(jī)來(lái)自德國(guó)，壓力傳感器來(lái)自美國(guó)。“我們也在嘗試使用替代物料，但呼吸機(jī)對(duì)設(shè)備長(zhǎng)期使用的可靠性、安全性有嚴(yán)格要求，所以只有解決源頭供應(yīng)商的物料配給，才能保質(zhì)保量的提升產(chǎn)能。”
關(guān)鍵核心部件生產(chǎn)要掌握在自己手里
全球疫情暴發(fā)后，生產(chǎn)呼吸機(jī)元器件的供應(yīng)商，也面臨全球需求的井噴。這對(duì)上游供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)周期都帶來(lái)挑戰(zhàn)。袁振介紹，近期，他們正在與核心供應(yīng)商、霍尼韋爾公司的南京分公司，協(xié)調(diào)壓力傳感器和流量傳感器的供應(yīng)。
如此重要的醫(yī)療物資卻面臨全球短缺，袁振認(rèn)為，這與高投入和低需求有關(guān)。“生產(chǎn)一臺(tái)呼吸機(jī)需要諸多零部件，它們結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有技術(shù)難題，而且配套的軟件成本也較高，目前公司每年投入研發(fā)的費(fèi)用約2億元。但是，相對(duì)于制氧機(jī)、血壓計(jì)，如果不是遇到重大疫情，呼吸機(jī)的日常需求量并不大，所以涉足該領(lǐng)域的企業(yè)不是很多。”
呼吸機(jī)出廠前噪音測(cè)試
如果這些進(jìn)口器件都能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，是否可以避免出現(xiàn)目前產(chǎn)量受限的情況？
“自主可控和依賴進(jìn)口，不僅在我們行業(yè)，所有產(chǎn)品都會(huì)遇到這個(gè)問(wèn)題。全球化有全球化的好處，就是分工合作，各有所長(zhǎng)。歐洲做精密控制零件很厲害，而我國(guó)在注塑、塑膠、普通電子領(lǐng)域能力很強(qiáng)，如果在平時(shí)全球化分工一定是很高效的。”許堅(jiān)分析說(shuō)，但是當(dāng)疫情影響某個(gè)國(guó)家的工廠正常開工，全球化就會(huì)被這個(gè)問(wèn)題所限制，而自主可控就可以避免出現(xiàn)這種情況了。從供應(yīng)鏈的管理上看，國(guó)產(chǎn)化和本地化是一個(gè)趨勢(shì)，是不是一定要全部做到本土化？還有很多環(huán)節(jié)問(wèn)題需要解決。
袁振也認(rèn)為，呼吸機(jī)對(duì)于肺部急慢性疾病以及火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)引起的肺部創(chuàng)傷，都有顯著療效，建議作為戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，“而如果關(guān)鍵核心部件的生產(chǎn)能力不掌握在自己手里，遇到重大突發(fā)事件，會(huì)有影響。”
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