12月8日晚，國家藥監局應急批準騰盛博藥（02137.HK）旗下控股公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）的注冊申請。這是中國首個自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
騰盛博藥首席財務官李安康12月9日下午表示，因為政府訂單、供應量都跟定價有關系，目前該聯合治療藥物在國內的價格還沒有確定，正在跟政府討論，而在美國的政府采購價為每人份2100美元。
騰盛華創首席執行官羅永慶表示，目前已經委托CDMO公司藥明生物生產這款藥物。渠道分為兩塊，一塊是國家戰略儲備，另一塊是疫情發生地的采購，后者會遵循處方藥的流通渠道來管理?！斑@個產品不像我們的普通產品，它最主要的模式是政府采購，我們也會有商業化團隊，主要是做推廣和醫生教育”。
羅永慶介紹，該聯合治療藥物的治療劑量是一劑次，具體來說BRII-196/BRII-198各1g，分別置于100ml的鹽水輸注，一小時內就可以輸注完畢。一劑次注射后可以提供9個月以上甚至12個月的保護。
“這是一個長效的抗體，打進去以后在人體里面可以存在很長時間，并不需要再進行第二次治療?！?李安康稱。
在國內已用于870多例救治
針對國內今年5月開始的新冠疫情，騰盛博藥與中國政府機構和醫院開展了合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚州、張家界、鄭州、滿洲里等地提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。
羅永慶9日下午表示，這是通過相關部委推薦和征調使用的，目前BRII-196/BRII-198已經在國內用于870多例確診患者的救治。臨床醫生的反饋比較積極，用藥以后病人癥狀緩解、病毒學指標改善、抗體指標上升，其中深圳市第三人民醫院和廣州八院的數據已經上交，安全性良好，免疫學和運動學指標都改善。
“這些數據不是一個嚴謹的隨機雙盲對照研究，所以不是一個確證。我們目前得到的反饋是沒有發生不良反應事件，安全性非常好。鐘南山院士也在國內主導了中國人群的二期臨床試驗，初步的結果也是安全性良好。”羅永慶表示。
據介紹，安巴韋單抗/羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
所謂中和抗體，簡單來說，病原體入侵人體后，會刺激人體產生多種抗體，但只有部分抗體能迅速識別病原體，同時在入侵前“抓住”病原體，保護人體不被感染，這個過程就叫中和作用，發揮作用的抗體就是中和抗體。
除了傳統的公共衛生手段，疫苗在疫情防控中起的是預防作用，抗體藥物起的是治療作用。
住院及死亡風險降低80%
國家藥監局表示，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。
此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。
最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。
同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性，包括：阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、德爾塔+、拉姆達以及繆。
羅永慶還表示，騰盛博藥的幾個實驗室正在對近期出現的B.1.1.529（奧密克戎）變異株進行檢測，預計2周之內會得到數據。
研發歷時不到20個月
值得注意的是，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究到完成國際3期臨床試驗，歷時不到20個月。
2020年5月，騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學三方正式簽署投資協議，在北京成立騰盛華創公司，以共同開發擁有這款聯合療法。
從分工來看，清華大學、深圳市第三人民醫院提供專業技能，確保完成所有必要的測試、篩選、病毒學試驗、生化和細胞培養特性方面的研究工作。騰盛博藥提供藥品開發的專業知識、抗體優化、知識產權保護、項目管理、合同研發生產機構（CDMO）管理，以及臨床試驗和藥品注冊的監督工作。
羅永慶表示，早期，深圳市第三人民醫院從康復患者的血清中分離出200多種抗體，后來清華大學一起對抗體進行鑒定，做了很多病毒學的生化實驗來找到這些抗體的特點，也進行了一些篩選工作。
而騰盛博藥也參與了抗體的精確篩選，篩選出兩個抗體后還進行了優化，進行了基因工程改造。后續構建細胞株、生產臨床樣品、一二三期臨床試驗和中美報批等工作，主要由騰盛博藥負責。
10月初，騰盛博藥向美國FDA提交了BRII-196/BRII-198聯合療法緊急使用授權申請，用于臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者的治療。
李安康表示，目前正和美國的監管機構溝通，預計在不久后獲批。關于該藥物的預防適應癥也在進一步研究。來源：經濟觀察報
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